MicellTechnologies宣布MiStentSES®商业发布计划

DURHAM,N.C.,2014年11月4日MicellTechnologies,Inc。今天宣布其MiStent®的商业化计划西罗莫司洗脱吸收性聚合物冠状动脉支架系统(MiStentSES®)。为了支持这一战略,该公司与STENTYS(新泽西州普林斯顿和法国巴黎)签订了为期五年的协议,作为MiStentSES的独家全球分销商,但美国,加拿大,中国,韩国和日本。STENTYS计划于2015年上半年在欧洲推出MiStent,其次是许多其他地区,他们已经建立了商业网络。

Micell董事长兼首席执行官ArthurJ.Benvenuto说,“这是一个激动人心的时刻,因为我们通过引入MiStent(一种高度分化的生物可吸收药物洗脱支架)进一步扩大患者的治疗选择.STENTYS一直致力于为介入心脏病学寻求有意义的创新,他们的产品和全球影响力是最重要的是在这一重要的合作伙伴关系中。“

Micell的首席医疗顾问DennisDonohoe博士补充道,”我们从医生那里听说他们需要创新MiStentSES作为唯一的生物可吸收涂层DES在聚合物存在之外维持局部药物输送。MiStent在支架周围组织中提供治疗药物水平的西罗莫司长达九个月。聚合物被消除了三个月而没有失去抗再狭窄药物的效果,这使MiStent与任何其他DES配方区别开来。“

除了分销合作伙伴关系,Micell将与STENTYS紧密合作进行后市场研究,DESSOLVEIII。这项研究将是一个前瞻性,多中心,平衡随机c控制研究在多达20个研究中心招募约1,400名受试者。在随访12个月时,受试者将被跟踪总共三年,主要终点为靶病变失败(TLF)。还将有一项OCT子研究,将评估随访2年后新内膜容量的进展情况。

关于MiStentSES

MiStent西罗莫司洗脱吸收性聚合物冠状动脉支架系统(MiStentSES®)旨在优化冠状动脉疾病患者的康复。MiStentSES的快速可吸收涂层旨在精确且一致地控制药物洗脱并限制聚合物暴露的持续时间,从而潜在地降低与当前商业上可获得的药物洗脱支架技术相关的安全风险。创新的MiStentSES系统包括专有的支架涂层,其中含有结晶药物(西罗莫司)和可吸收的聚合物。当聚合物软化并从支架分散到相邻组织中时,涂层提供治疗水平的药物的受控和持续释放。与传统的永久性聚合物DES相比,这些性能旨在提高安全性。

使用经批准的药物(西罗莫司)和聚合物(PLGA),Micell的专利超临界流体技术可实现严格控制的药物/聚合物涂层MiStentSES利用钴铬冠状动脉支架系统的优势,这是一种先进的薄支架裸金属支架,具有出色的输送性,顺应性和灵活性。

动物研究结果已确定涂层在45至60天内从支架上清除,留下裸金属支架,聚合物在90天内完全被周围组织吸收,以促进长术语通畅和与动脉的兼容性。

Micell被授予CE(ConformitéEuropéenne)Marks批准MiStentSES为欧洲经济联盟,但未在美国或任何其他国家批准。三年DESSOLVEI和II临床研究受试者的随访于2014年完成,这些患者继续接受长期随访。

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